Quand la propriété intellectuelle s’accompagne d’une grande responsabilité – Le développement et le déploiement de la PI dans l’intérêt public pendant la crise de la COVID-19 (Remdesivir)

Gilead Sciences Inc. est présentement à la frontière entre la nécessité de réaliser des profits et celle d’assurer un accès étendu à son médicament. Les entreprises doivent effectivement faire de l’argent si elles veulent être en mesure d’investir en R et D, de rémunérer leurs employés et d’assumer leurs frais d’exploitation. En effet, si une entreprise doit cesser ses activités faute de moyens financiers, on pourra dire adieu au « prochain médicament » que cette entreprise aurait pu mettre au point. Heureusement, les droits de PI constituent un moyen efficace de recouvrer ces coûts importants. 

Mon article précédent portait sur les entreprises qui rendent gratuitement accessible la PI relative aux écrans faciaux, aux ventilateurs pulmonaires et aux réactifs [article en anglais seulement] dans le cadre de la lutte contre la COVID-19. La situation de Gilead est plus complexe, car Gilead est propriétaire de la PI liée à l’unique médicament à avoir été autorisé par la FDA pour une utilisation d’urgence dans le traitement de la COVID-19. Sachant qu’aucun autre médicament n’a été approuvé, l’invention de Gilead devra vraisemblablement être déployée à l’échelle mondiale. Gilead a indiqué que son [TRADUCTION] « objectif général consiste à rendre le remdesivir aussi accessible qu’abordable ». Le présent article examine certaines des questions liées à la commercialisation d’une invention dans un contexte où l’intérêt public constitue un enjeu prioritaire. 

Le médicament et sa PI

Le médicament qui retient l’attention est le remdesivir. Il s’agit d’un composé chimique nouveau qui a été conçu, testé et breveté par Gilead, avec le concours de divers partenaires de recherche. Jusqu’à récemment, le remdesivir n’avait encore été homologué ou approuvé nulle part dans le monde. Il a été soumis à des essais cliniques liés à la COVID-19 en toute hâte afin de déterminer s’il était sûr et efficace¹.

Gilead a ensuite mené des expériences pour démontrer l’utilité du composé contre les infections à adénovirus et à coronavirus, et a déposé une demande de brevet visant spécifiquement cette nouvelle utilisation médicale. Les virus du SRMO et du SRAS sont deux exemples de coronavirus. 

Gilead a fait protéger sa nouvelle utilisation du remdesivir; elle a notamment obtenu le brevet américain n^o 10,251,904 (méthodes de traitement des infections à adénovirus) et a déposé aux États-Unis la demande de brevet connexe n^o 16/265,016 (méthodes de traitement des infections à coronavirus), laquelle est en instance, mais a été admise. Certains composés représentatifs mentionnés dans la demande de brevet ont fait l’objet d’essais visant à déterminer leur activité antivirale contre les coronavirus à l’origine du SRMO et du SRAS (voir les exemples 40 à 44). Le nouveau virus 2019-nCov n’a évidemment fait l’objet d’aucun essai avant le dépôt de la demande de brevet, car il était encore inconnu. La demande de brevet canadienne correspondante en est au stade de l’examen (no. 2,998,189). 

Approbations réglementaires

Il existe une controverse au sujet de l’efficacité du remdesivir, mais celle-ci dépasse la portée du présent article. Le médicament est actuellement soumis à d’importantes analyses dans le cadre d’essais cliniques supplémentaires qui permettront d’y voir plus clair. La meilleure attitude à adopter à l’égard du potentiel du remdesivir demeure sans doute celle de l’optimisme prudent. 

Au début du mois de mai, la FDA a autorisé l’utilisation du médicament à titre de traitement potentiel de la COVID-19 dans un contexte d’urgence. Sur le plan de l’approbation réglementaire, il s’agit d’une avancée significative par rapport à l’utilisation limitée qui était autorisée auparavant. Au Canada, le remdesivir est disponible de façon limitée par l’intermédiaire du Programme d’accès spécial de Santé Canada. L’Agence européenne des médicaments avait déjà approuvé l’accès au remdesivir pour usage compassionnel.     

La PI comme moyen de contrôler l’accroissement de la production

Dans un avenir rapproché, les quantités de remdesivir auxquelles les médecins voudront avoir accès seront supérieures à celles que Gilead sera en mesure de produire. Le médicament doit être distribué rapidement et à grande échelle. L’octroi de licences permettra d’accroître la production et de parvenir à une distribution qui pourrait éventuellement satisfaire à la demande mondiale. Les licences offrent une marge de manœuvre intéressante, car le propriétaire des droits de PI peut choisir de concéder une partie ou l’ensemble des droits de fabrication, d’utilisation et de vente d’une invention. Des territoires spécifiques peuvent également être définis dans un contrat de licence afin d’assurer une coordination efficace des opérations. 

Gilead entend collaborer avec des partenaires internationaux afin d’accroître la production. Dans le cadre de partenariats, Gilead peut non seulement octroyer une licence autorisant l’utilisation de la PI, mais également fournir les moyens de fabrication et de formulation permettant aux partenaires de se mettre rapidement à l’échelle, d’obtenir leur propre approbation réglementaire et d’accéder au marché. Les conditions des licences n’étant pas publiques, il est impossible de savoir de quel ordre seront les recettes générées. Il est indispensable pour Gilead de mobiliser un nombre suffisant de partenaires et d’octroyer suffisamment de licences si elle souhaite pouvoir approvisionner le marché international. Ces partenaires doivent donc comprendre des fabricants de médicaments génériques capables de fabriquer de grandes quantités de médicaments à faible coût. Gilead travaille également avec Medicines Patent Pool dans le but d’octroyer des licences à l’égard du remdesivir dans les pays en développement. Cet octroi massif de licences pourrait également empêcher les gouvernements d’exiger une licence de brevet obligatoire pour fabriquer le médicament. 

Les réseaux de fabrication et d’approvisionnement existants sont également mobilisés. Un consortium de partenaires fabricants qui permettra d’accroître l’approvisionnement mondial est également en cours de création. La production de matières premières et la fabrication sont des activités complexes, et la chaîne d’approvisionnement doit fonctionner le plus rondement possible afin d’éviter toute perturbation. D’éventuelles perturbations entraîneraient une diminution de la quantité de médicaments produite et, par le fait même, des retards dans les traitements. L’UNICEF, qui dispose de réseaux de distribution bien établis, contribuera aux efforts de distribution du remdesivir.  

Profit versus don

Pour le moment, Gilead effectue des dons plutôt que de chercher à tirer des recettes de la vente du médicament. Gilead a fait don de la totalité de son stock de remdesivir au gouvernement américain, qui assurera la gestion de la distribution aux États-Unis. De plus, Gilead prévoit que, d’ici la fin mai, elle aura fabriqué suffisamment de remdesivir pour traiter plus de 140 000 patients et entend faire don de ces nouveaux stocks à des hôpitaux. Selon Reuters, Gilead n’écarte aucune option quant à la question de savoir si elle veut générer des recettes et quand – Reuters a refusé de répondre aux questions à savoir si Gilead entend éventuellement tirer profit du traitement de la COVID-19 plutôt que de simplement faire don du médicament. Il est probable que Gilead et un grand nombre de ses partenaires devront éventuellement générer des recettes afin de soutenir l’entreprise commerciale de grande envergure qui a été mise en place. Pour le moment, la priorité est accordée à la distribution du médicament; le profit semblant constituer un objectif à plus long terme pour Gilead.

La PI comme moyen de contrôler la qualité

La PI pourrait permettre à Gilead de faire obstacle aux contrefaçons du médicament et aux copies de faible qualité. Au chapitre des dispositifs médicaux liés à la COVID-19, l’offre de produits de mauvaise qualité est endémique; le contrôle de la qualité est donc une préoccupation légitime.

La PI confère des droits exclusifs à l’utilisation d’une invention afin de récompenser les entreprises qui font progresser la science appliquée. Cependant, la responsabilité associée au déploiement des inventions de santé publique est colossale. De nombreuses entreprises ont antérieurement octroyé des licences d’utilisation de leur propriété intellectuelle pour le traitement de maladies épidémiques. La vaste opération d’octroi de licences entreprise par Gilead demeure néanmoins unique tant par son ampleur qu’en raison du sentiment d’urgence suscité par la pandémie. Il sera intéressant de voir si le modèle agressif et expéditif d’octroi de licences de PI adopté par Gilead fera école et sera repris pour d’autres inventions de santé publique. 

¹ Le Remdesivir a initialement été mis au point pour le traitement du virus de l’Ebola et du virus de Marburg[1], mais s’est avéré peu efficace.